EU ePI vodič: priprema farmaceutske ambalaže za elektroničke informacije o proizvodu

Europska unija ubrzava digitalnu transformaciju informacija o farmaceutskim proizvodima. Jedna od ključnih inicijativa u ovoj promjeni je elektronička informacija o proizvodu (ePI), koju predvodi Europska agencija za lijekove (EMA). Kako se ePI kreće od pilotnih programa prema širem usvajanju, farmaceutski proizvođači počinju ponovno procijeniti kako se informacije o proizvodima dostavljaju i pristupaju - posebno putem fizičke ambalaže povezane s digitalnim sadržajem.

U ovom članku objašnjava se što je EU ePI, zašto je važan, kako se QR kodovi koriste za pristup elektroničkim letkama i što to znači za kodiranje, označivanje i označivanje na farmaceutskim proizvodnim linijama.

Što je EU ePI (elektroničke informacije o proizvodu)?

Elektronski podaci o lijeku (ePI) odnose se na odobrene informacije o lijeku – kao što su Sažetak opisa lijeka (SPC), Uputa o lijeku (PL) i označivanje – dostupne u strukturiranom, elektroničkom formatu, a ne samo kao papirni ulozi ili statički PDF-ovi.

U okviru EMA-e, ePI je osmišljen kako bi:

• poboljšati pristup pacijentima i zdravstvenim radnicima ažuriranim informacijama o proizvodima

• Omogućivanje bržih ažuriranja u usporedbi s tiskanim letkama

• Podrška višejezičnom pristupu u državama članicama EU-a

• olakšati integraciju s digitalnim zdravstvenim sustavima

U praktičnom smislu, EU ePI se često opisuje kao digitalna ili elektronička uputa o lijeku, u kojoj se službenim informacijama o lijekovima može pristupiti putem interneta, a ne isključivo putem papirnih unosa uključenih u kutiju.

Zašto EMA promovira ePI: regulatorni kontekst i smjer

Prelaz prema elektroničkim informacijama o proizvodima (ePI) potaknut je jasnim ograničenjima u tradicionalnim papirnim farmaceutskim letkama.

Prema podacima Europske agencije za lijekove, tiskane upute o lijekovima teško je ažurirati zbog ograničenog fizičkog prostora i sve složenije upravljati na više jezika EU-a. Ovi izazovi smanjuju pristupačnost pacijenata i zdravstvenih radnika te otežavaju provedbu brzih sigurnosnih ažuriranja.

Kako bi se riješila ta pitanja, EMA promovira ePI EU-a kao digitalni, strukturirani format za informacije o odobrenim lijekovima koji omogućuju brže ažuriranje, poboljšanu dostupnost i bolje usklađivanje s ciljevima EU-a u području digitalnog zdravlja i održivosti.

Kako bi se podržalo praktično usvajanje, EMA i nacionalna tijela EU-a pokrenuli su pilot projekte ePI-a u okviru stvarnih regulatornih postupaka. Ovi piloti se fokusiraju na:

• Standardizirani elektronički formati informacija o proizvodu (EU ePI zajednički standard)

• pouzdano objavljivanje službenih informacija o proizvodu

• Digitalni pristup pacijentima i zdravstvenim radnicima

• Interoperabilnost sa zdravstvenim i regulatornim sustavima EU-a

EMA je izjavila da su ovi pilotni projekti namijenjeni "otvaranju puta budućoj provedbi ePI-a diljem EU-a", signalizirajući jasan regulatorni smjer, iako ePI još nije obvezan za sve lijekove.

Kako pacijenti pristupaju ePI: 2D kodovi na pakiranju lijekova

Ključno praktično pitanje je kako pacijenti i zdravstveni radnici pristupaju elektroničkim informacijama o proizvodima u stvarnom životu.

U mnogim industrijskim implementacijama i pilotnim projektima 2D kodovi - kao što su QR kodovi ili GS1 DataMatrix - korišteni su za povezivanje ambalaže s elektroničkim informacijama o proizvodu.

Skeniranjem 2D kodova tiskanih na pakiranju lijekova, korisnici mogu biti usmjereni na službenu ePI web stranicu koja prikazuje:

✔️ Trenutna uputa o lijeku

✔️Sigurnosna ažuriranja

✔️Višejezične verzije

✔️Dodatne regulatorne informacije

U ovom modelu farmaceutska ambalaža postaje fizička pristupna točka pouzdanim digitalnim informacijama o proizvodima, dok sam sadržaj ostaje centralno upravljan i ažuriran.

Ovaj 2D kod ne zamjenjuje obvezne identifikatore proizvoda koji se koriste za serijalizaciju ili praćenje. Umjesto toga, funkcionira kao digitalna pristupna točka, dopunjujući postojeće regulatorne oznake.

Priprema farmaceutske ambalaže za ePI pomoću Haninovih rješenja za označivanje i označivanje

Kako se farmaceutski propisi razvijaju, proizvođači traže rješenja za kodiranje i označivanje spremna za budućnost koja podržavaju trenutne potrebe usklađenosti i nadolazeće digitalne inicijative kao što je ePI.

Hanin pruža učinkovita i pouzdana rješenja za kodiranje, označivanje i označivanje za farmaceutska i zdravstvena pakiranja, uključujući:

• Pretiskači toplinskog prijenosa za fleksibilno pakiranje, filmove i vrećice, gdje su izdržljivost i kontrast ključni

• Printeri za toplinski prijenos za kutije, kutije i oznake usklađenosti koje zahtijevaju jasne QR kodove zajedno s brojevima serija i datumima isteka roka uporabe

Ova rješenja podržavaju QR kode, GS1 DataMatrix i druge 2D barkode, kao i varijabilni ispis podataka kao što su brojevi serija. Sa rezolucijom od 300 dpi ili većom, osiguravaju da čak i mali QR kodovi tiskani na papirnim etiketama ili vanjskoj ambalaži ostanu jednostavni za skeniranje.

Dizajnirana za stabilnost, izdržljivost i kompatibilnost sustava, Hanin rješenja su dobro pogodna za regulirane, visoko pouzdane farmaceutske proizvodne linije.

Omogućavajući točan i dosljedan 2D tisk i označivanje koda, Hanin rješenja pomažu proizvođačima da pripreme svoje operacije pakiranja za digitalni pristup povezan s ePI-om bez ometanja postojećih radnih tokova.

Gledajući u budućnost

EMA ePI predstavlja više od projekta digitalne letke. To signalizira širi pomak prema povezanim, ažurirajućim i pacijentski usmjerenim farmaceutskim informacijama, gdje fizička ambalaža postaje vrata pouzdanog digitalnog sadržaja.

Za farmaceutske proizvođače koji procjenjuju kako njihove linije pakiranja mogu podržati QR kode, elektroničke informacije o proizvodima i regulatorne zahtjeve EU-a u razvoju, Haninova rješenja pružaju praktičnu osnovu za pakiranje spremno za ePI.

Kontaktirajte nas kako biste saznali više o našim rješenjima za farmaceutsko kodiranje, označivanje i označivanje i slučajevima primjene u stvarnom svijetu.