Globalni zahtjevi za označivanje UDI-a za medicinske proizvode: FDA protiv EU MDR protiv NMPA

Navigacija globalnim UDI-jem: FDA protiv EU MDR protiv NMPA zahtjeva za označivanje Strategija tiskanja i provjere

Označivanje medicinskih uređaja često se tretira kao "samo problem barkoda".

Nije.

U stvarnosti, globalni zahtjevi za označivanje UDI-a za medicinske uređaje uključuju daleko više od odabira barkoda. Kada isti uređaj isporuči iz Suzhou u Hamburg, a zatim i u Los Angeles, mora biti u skladu s propisima FDA-e, EU-a MDR-a i Kine NMPA UDI-a, svaki s različitim očekivanjima za sadržaj etikete, formate datuma, podnošenje baze podataka i fokus inspekcije.

Barkod može izgledati slično, ali očekivanja podataka, pravila o oznakama, radni tokovi i prioriteti provedbe mijenjaju se na način koji može ometati vremenske okvire i pokrenuti skupe preobrazbe.

Ovaj vodič razdvaja tri najutjecajnija okvira UDI-a - FDA (SAD), EU MDR (Europa) i NMPA (Kina) - i objašnjava kako izgraditi skalabilni sustav označivanja medicinskih uređaja koji ostaje globalno usklađen bez stalne obnove predložaka.

Što globalni UDI znači za označivanje medicinskih proizvoda (jedan proizvod, mnoga tržišta)

UDI je osmišljen kako bi poboljšao praćenost, sigurnost pacijenata i vidljivost lanca opskrbe. Većina regulatornih sustava usklađena je oko globalno priznatih identifikacijskih standarda, ali potpuna usklađenost nije postignuta.

Ta stvarnost stvara poznati izazov za proizvođače medicinskih uređaja:

• Ne možete tretirati globalnu UDI kao "čisto standardiziranu".

• Usklađenost ide izvan barkoda i uključuje datume, jezike, simbole i radne tokove baze podataka.

Globalna strategija UDI mora biti lokalizirana prema tržištu, a ne improvizirana pošiljka po pošiljki.

Za timove za označivanje to znači dizajniranje sustava koji se mogu prilagoditi bez ručnih rješenja ili širenja predložaka.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI zahtjevi za označivanje: ključne razlike

FDA UDI zahtjevi za označivanje (DI + PI, GUDID)

Okvir UDI-a FDA-e zasidren je u saveznim propisima i Globalnoj jedinstvenoj bazi podataka o identifikaciji uređaja (GUDID).

Iz operativne perspektive, usklađenost s FDA-om obično se usredotočuje na dva ključna elementa:

• UDI prisutnost na etiketi

• Točno i potpuno dostavljanje podataka GUDID-u

Ključna točka:
FDA definira UDI kao strukturu koja se sastoji od identifikatora uređaja (DI) i jednog ili više identifikatora proizvodnje (PI), kao što su serijski broj, datum proizvodnje ili datum isteka roka (ako je primjenjivo).

U praksi se inspekcije često usredotočuju na to odgovara li tiskani UDI onome što je registrirano u bazi podataka.

Zahtjevi EU-a za MDR UDI (osnovni UDI-DI protiv UDI-DI/PI, EUDAMED)

EU MDR uvodi sloj koji mnogi FDA-ovi timovi podcijenjuju: Osnovni UDI-DI.

U skladu s MDR-om EU-a, identifikatori UDI-a spadaju u dvije različite kategorije:

• Osnovni UDI-DI

• Koristi se za regulatornu dokumentaciju i EUDAMED registraciju

• Referencije u certifikati, izjavama o sukladnosti i tehničkim dosjea

• Nije ispisano na etiketi

• UDI-DI i UDI-PI

• Pojavi se na pakiranju uređaja

• Kodirano u nosaču barkoda

Zašto je to važno:
Zaključivanje osnovnog UDI-DI s oznakom UDI-DI je uobičajena i izbjegljiva greška sukladnosti koja može prisiliti ponovno označivanje i preradu dokumentacije.

Kina NMPA UDI zahtjevi za označivanje (datum proizvodnje i radni tok baze podataka)

Kineski sustav UDI-a brzo se širi i snažno naglašava spremnost etiketa tijekom provjera usklađenosti.

Razlika je jasna i praktična:

•Kina često očekuje da će datum proizvodnje biti vidljiv na etiketi, numerički formatiran i uključujući dan (YYY-MM-DD).

Za proizvođače naviknute na etikete u američkom stilu, ovaj jedinstveni zahtjev može pokrenuti odmah redizajn predloška.

Kineske regulatorne inspekcije imaju tendenciju da se usredotoče na ono što je fizički tiskano, a ne samo na ono što postoji u bazama podataka.

Uobičajene greške označivanja UDI medicinskih proizvoda koje uzrokuju neuspjeh usklađenosti

Formatiranje datuma i integritet podataka na tržištima

Na papiru, globalno poravnanje izgleda jednostavno: usvojite numerički format datuma.

U proizvodnji, rukovanje datumom je mjesto gdje se javljaju mnogi kvarovi označivanja:

• ERP i MES sustavi pohranjuju datume različito

• Regionalne postavke utječu na oblikovanje

Operatori nedosledno tumače datume

• Predložci drift preko stranica i pakovača ugovora

Najbolja praksa: tretirajte oblikovanje datuma kao potvrđeno pravilo sustava, a ne polje slobodnog teksta.

Vaš sustav označivanja trebao bi:

• Povucite datume kao istinske datumske objekte iz ERP/MES-a

• Otkrivanje odredišnog tržišta putem narudžbe ili metapodataka SKU-a

• Datumi renderiranja prema tržišnim pravilima (npr. YYY-MM-DD za Kinu)

• Blokirajte ispis ako nedostaju potrebna polja datuma

• Prijavite transformacije datuma od izvora do tiskanog za reviziju

Kineski zahtjev za vidljivim datumima proizvodnje čini radne tokove koje unosi operator ili samo mjesečno posebno rizičnim.

1D vs 2D UDI barkodi (GS1 DataMatrix i ograničenja prostora)

Većina UDI okvira omogućuje i 1D i 2D nosače. Operacijski, trend je jasan: 2D DataMatrix se sve više preferira, pogotovo za male medicinske ambalaže.

-Što?

• Učinkovitost prostora

• Veća gustoća podataka

• Bolja otpornost skeniranja

Ako označite:

• male kartonske kutije

• vrećice

•bočice

• kateteri

• pribor za implantate

...2D često postaje jedini praktičan način za kodiranje DI i PI uz održavanje čitljivosti.

Kineska nijansa: izvan globalnih standarda, kineski ekosustav uključuje više izdavanja i sastavljanja standarda. Procesi tiskanja i provjere moraju se nositi s varijacijama bez pribjegavanja šablonskim hakovima.

Osnovni UDI-DI protiv oznake UDI-DI (uobičajena greška EU-a u MDR-u)

Ova razlika sprječava skupu preradu:

Osnovni UDI-DI

• Koristi se za regulatornu dokumentaciju i EUDAMED

• Referencije u certifikati i tehničkim dosjea

• Ne smije se pojaviti na etiketama ili barkodima

Oznaka UDI-DI (+ UDI-PI)

• Ispisano na etiketama uređaja i pakiranju

• Uhvaćeno skenerima na terenu

Praktična kontrolna strategija:
Održavajte kontroliranu tablicu mapiranja koja povezuje:

• Obitelj proizvoda → Osnovni UDI-DI

• Svaka varijanta → Oznaka UDI-DI

• razine pakiranja → Primjenjivi UDI-DI

• Promjena okidača → Nova osnovna pravila dodjele UDI-DI

Višejezične oznake i ISO 15223-1 simboli

U EU-u zahtjevi za jezikom i simbolima često postaju teži od samog barkoda.

Kada se zahtijeva više jezika u državama članicama, oznake postaju izazovi rasporeda koji uključuju:

• Unicode fontovi i dijakritički znakovi

• Pravila za omotanje linija i rezanje

• Dosljednost simbola

• Čitavost u malim veličinama

Sposobnost pisača postaje dio upravljanja rizicima sukladnosti:

• Podrška za fontove Unicode

• Tisak visoke rezolucije za mali tekst

• Stabilan izlaz preko smjena i mjesta

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Usporedba tablice

Kako izgraditi sustav označivanja medicinskih uređaja za budućnost

Modularni predlosci oznaka za globalnu usklađenost s UDI-jem

Statični predlosci specifični za zemlju stvaraju eksponencijalnu složenost.

Otporniji pristup koristi glavne predloške s logikom vođenom pravilima:

Konstantni elementi

• Branding

• Osnovni identifikatori

• Postavljanje simbola

Promjenjivi elementi

• Blokovi jezika

• Regulativni tekst specifičan za tržište

• Vidljivost datuma proizvodnje

• Opozorenja specifična za regiju

Pravila

• Ako odredište = Kina → zahtijeva datum proizvodnje

• Ako je odredište EU → učitavanje ispravnog skupa jezika; Držite osnovni UDI-DI izvan oznake

• Ako odredište = SAD → osigurati prisutnost i čitljivost UDI-a

To mijenja oznaku s redizajna na konfiguraciju.

Zašto je DPI pisača važan za UDI barkode i mikrotekst

2D kodovi visoke gustoće i mikrotekst zahtijevaju stabilnost tiska.

300 DPI radi za standardne etikete

600 DPI postaje vrijedno za:

• male oznake

• gusto DataMatrix korisno opterećenje

• višejezični mikrotekst

Scenarij A: Micro-Label 2D Precision HPRT Grand

HPRT Grand tiskač toplinskog prijenosa etiketa dizajniran je za čiste prostorije i okruženja za medicinske etikete malog formata gdje su jasnoća DataMatrix-a, točnost položaja i stabilnost tiska od ključne važnosti.

Grand kombinira industrijsku mehaniku s izlazom visoke rezolucije, što ga čini pogodnim za guste 2D UDI barkode i mikrotekst na etiketama malih medicinskih uređaja.

Ključne značajke:

• Opcionalna rezolucija od 600 DPI za gustu 2D DataMatrix i mikrotekst gdje se čitljivost i pouzdanost skeniranja ne mogu pregovarati

• Stabilan, industrijski izlaz za čvrste tolerancije, pomažući smanjiti kvarove skeniranja i preobrazbu

• Podrška za zapovijedi pisača na više jezika (ZPL / EPL / TSPL) za lakšu integraciju sustava i standardizaciju na više lokacija

• Fleksibilno pokrivanje širine etikete, uključujući podršku za vrlo male etikete (minimalna visina etikete do 3 mm), idealno za medicinsko pakiranje na razini jedinice

• Ugrađeni senzori za otkrivanje i pozicioniranje koji pomažu spriječiti pogrešne tiskove i poboljšati točnost označivanja u reguliranim proizvodnim okruženjima

Scenarij B: Ispis linija velikog volumena HPRT Bingo

HPRT Bingo industrijski pisač barkoda optimiziran je za stabilnost proizvodne linije u smjenama i operatorima.

Ključne značajke:

• Visoka propusnost, stabilnost s više smjena

• Opcionalno 600 DPI za guste 2D radne tokove

Kompatibilnost s uobičajenim jezicima pisača

• Tvornica spremna za korištenje

• Opcionalna UHF RFID za buduću praćenost

Provjera UDI-a prije objavljivanja (Ispis) → Scan → Potvrdi)

Najjeftinija greška je ona koja se odmah uhvati.

Učinkoviti radni tokovi provjeravaju:

Obvezna polja (npr. datum proizvodnje za Kinu)

• Scan performanse u stvarnim uvjetima

• Rezultati zabilježeni za praćenje

Pariranje pisača sa skenerima ili PDA-ima pomaže blokirati nesukladajuće etikete prije pošiljke.

Last-Mile Medicinski uređaj Preoznačenje pomoću industrijskih PDA

Regionalna središta često otkrivaju da ulazne oznake nisu lokalno usklađene.

Kontrolirani radni tok posljednje milje uključuje:

• Skeniranje izvornog UDI-a

• Preuzimanje lokaliziranog sadržaja etikete

• Ispis prekomjernih etiketa sukladnih zahtjevima

• Ponovno skeniranje za potvrdu čitljivosti

• Snimanje tko, kada i gdje za revizijske tragove

To pretvara ponovno označivanje rizika u kontroliran proces.

FAQ Globalni zahtjevi za označivanje UDI-a za medicinske proizvode

Može li se isti UDI barkod koristiti za FDA, EU MDR i NMPA?
Često da na razini DI-a, ali se sadržaj etiketa i zahtjevi baze podataka razlikuju. Osnovni UDI-DI ostaje samo dokumentacija u okviru MDR-a EU-a.

Treba li pisač od 600 DPI za označivanje UDI-a?
Za male ambalaže i 2D kodove visoke gustoće, 600 DPI često poboljšava pouzdanost skeniranja i smanjuje preobrazbu.

Što se događa ako kineska NMPA UDI oznaka nedostaje datum proizvodnje?
Stvara neposrednu izloženost sukladnosti i može izazvati kašnjenja isporuke ili korektivne mjere.

Zaključak: Agilnost je novi standard za globalnu usklađenost s UDI-jem

UDI zahtjevi će se nastaviti širiti na globalnoj razini.

Programi otpornog označivanja dijele tri osobine:

• Predložci vođeni pravilima umjesto proširenja po zemljama

• Hardver sposoban dosljednog 2D i mikrotekstnog izlaza

• Provjera u zatvorenoj petlji koja blokira neskladne tiskove

Sljedeći koraci za globalnu oznaku UDI

Razgovarajte s našim stručnjacima: Mapirajte svoja ciljna tržišta na praktičnu postavku - rezoluciju pisača, provjeru skenera / PDA-a i logiku predloška - tako da možete skalirati usklađenost bez skaliranja kaosa.